binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)授权

随时随地给予异性恋卫生样品电子产品的主力军的企业binx health现如今宣布，一些公司已赢得American制品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以卖出其值得注意中的首个高高频率的特定分子到场病症样品游戏平台binx io®。binx io是一款全自动化的并能总括样品游戏平台，可轻松用于到场或临床实验室，并且可在有约30分钟内给予全球最常见的性传播细菌感染病症 --- 菌株和带状疱疹样品的全球首个调制-反馈结果。该一些公司除此以外顺利完成时了一项1,523人参与的多中的心临床实验，在该研究者中的，96%的患儿样品是由非研究者室管理人员在到场通过binx io游戏平台顺利完成样品的。

American病症控制中的心(CDC)、American预防措施一站式副组长(USPSTF)和American儿科医师常务理事(ACOG)都建言每年对American数百万异性恋顺利完成菌株和带状疱疹乙型肝炎。现如今，从调制到得到结果，规格的菌株和带状疱疹样品一般都并不需要不长的继续前进时间（周期经常长达7天），逾40% [1] 的白血病患儿在留在医生办公室后始终没有回来给予放射治疗。

随时随地给予异性恋卫生样品电子产品的主力军的企业binx health现如今宣布，一些公司已赢得American制品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以卖出其值得注意中的首个高高频率的特定分子到场病症样品游戏平台binx io。

binx health高级顾问首席执行官Jeff Luber声引述：“现如今，我们宣布了卫生领域的一项关键转折点，我们尽可能通过该游戏平台给予并能方便适用的传染样品，这将有可能大幅改善American数百万异性恋的卫生结果。随着医疗点逐渐向患儿不远处的地点转移，现如今赢得的FDA允许让患儿穷困、工作和购物的社区尽可能在消费需求总和的地方并能开展到场样品。”

性传播细菌感染人数已大幅降低，该病症准备其发展为逐渐严峻的全球公共卫生危机。据世界卫生的组织预测，每天有100万人发作传染[2]，该的组织除此以外将逐渐加剧的传染引述为“隐藏、中用且生命危险的流行病，”并声引述，不断上升的细菌感染率向有关部门敲了警钟，他们不应“确保每个人都能赢得传染的防疫一站式”。据CDC的年度报告引述，在不应每年给予传染乙型肝炎的15至25岁的英裔中的，只有12%[3]的人给予了特别乙型肝炎，尽管他们中的有50%的人面对细菌感染的风险。在异性恋中的，没有找到的性传播细菌感染可导致一系列生殖卫生关键问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是患儿通常在不远处地点顺利完成早期并能样品所尽可能避免的。

游戏平台去向

Binx io是一个稳定简单的病症游戏平台，尽可能多重样品24个最大限度细菌感染源，不用校准或安全及。该游戏平台由一个小型台式仪器和一次性统计分析专用样品盒组成，该样品盒可在样品添加后妥善处理尚未妥善处理的患儿样品，且不用浏览器交互。它包含统计分析所需的所有试剂，通过适用PCR为了将和binx的实用新型电化学样品技术，给予并能正确的样品结果。经过FDA的允许，io可在到场或临床实验室对异性恋拭子样品的菌株和带状疱疹顺利完成样品。这些样品是由临床医生或患儿须要在临床医疗点采集。

一些公司首席技术官Anna Dixon教授声引述：“binx io外貌新设计优美，具备有力的样品功能。我们已赢得了有关菌株和带状疱疹样品的允许，在这个有力的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性卫生样品电子产品建言书媒体报道审批。”

临床试验结果

除此以外开展的一项多中的心临床试验已证实，在样品异性恋最常见的传染 --- 菌株病症和带状疱疹时，binx io比当前的研究者室规格医疗系统更正确和可靠，该试验无关17个指标中的心和1500多名有呕吐和无呕吐患儿。临床实验表明，异性恋菌株样品的高频率和特异性分别为96.1%和99.1%，带状疱疹样品的高频率和特异性分别大幅提高100%和99.9%。

American传染协会(American STD Association)副主席、阿拉巴马大学伯明翰分校药学院病症研究者室副校长Barbara Van Der Pol教授引述：“我们在除此以外的一项指标[4]中的找到，如果有可能给予并能样品结果，基本上患儿都愿意继续前进，这表明我们可能会首次实现样品与放射治疗不间断。”

临床简要

CDC、USPSTF和ACOG都建言活跃的25岁以下异性恋、勉强24岁的所有孕妇和年龄极大且面对极大细菌感染风险的异性恋每年给予菌株和带状疱疹乙型肝炎[5][6][7]。CDC还建言患儿在放射治疗三个年底后再样品[8]。ACOG和CDC进一步建言适用脱氧核糖核酸为了将技术(NAAT)对拭子顺利完成菌株和带状疱疹样品，这也是binx io经FDA的允许，可以适用的技术方法和样品类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人刊刻（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年底14日首次在网站公开发表。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人刊刻（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年底14日首次在网站公开发表。

5 就此建言发表声明：菌株和带状疱疹乙型肝炎。American预防措施一站式副组长。2019年5年底。

6 就此建言发表声明：菌株和带状疱疹乙型肝炎。American预防措施一站式副组长。2019年5年底。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF刊刻。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 就此建言发表声明：菌株和带状疱疹乙型肝炎。American预防措施一站式副组长。2019年5年底。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF刊刻。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。