FDA同意支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年初9日，澳大利亚FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，批准后其在微创移植手术中都用于恢复变薄颈静脉壁较长时间的血流。它是首款用以通过颈部而不是肩部切口来评价颈静脉壁的器材，它利用一种血液循环倒流子系统来释放出来移植手术中都碎裂的积水碎裂。

颈静脉壁是颈两边的两个大的静脉，负责管理向脑提供含有氧的血液循环。胆或脂肪化学物质可以使一条或两条颈静脉壁变薄，引起颈静脉壁结核病。如果一片斑块碎裂，它可以运行到脑静脉壁并切断血液循环，导致中都风。

据肝脏肾与血液循环深入研究所提供的个人信息，澳大利亚每年再次发生的中都风病例中都，有超过一半的人由颈静脉壁结核病引起。患有这种结核病的人在出现中都风之前，不可能经历任何体征或症状。

颈静脉壁的不堪重负变薄或积水可以承诺牙医实施微创球囊静脉腰椎，移植手术时，在一根长的硬式气管上的球囊从肩部通向病征的脉管子系统，通向积水位置，衰减后挡住静脉壁，然后一种小的点状管（支架）被放到在积水位置，保持静脉壁位处对外开放状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在静脉壁变薄或积水之外上方的颈部插入一根气管重回静脉壁，而不必通过肩部重回。在支架移植手术期间，牙医通过一种过滤器或其它球囊来释放出来及移除小的碎裂，它们但会碎裂，并有但会运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑静脉壁变薄的之外暂时将血液循环进行分流，使其重回一个体外过滤子系统来释放出来碎裂。血液循环然后通过腿部静脉返回到人体。由于颈静脉壁分支重回许多互相连通的较大静脉壁，所以脑仍会在移植手术期间获取含有氧的血液循环。

“在今天准许之前，唯一获取准许的子系统需要在肩部切口，通过股静脉壁重回人体，然后在颈静脉壁支架腰椎期间释放出来及移除碎裂，阻止它们通向脑，”FDA器材及放射卫生中都心器材评价办公室执行主任、哲学博士、公共卫生学学位Maisel所称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种微创治疗，适用于为治疗颈静脉壁变小，不能通过肩部评价扭曲或病变静脉的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管除此以外用于低至中都度风险的医疗器材，这种器材实质上实际上一种合法化纳斯达克的器材，与不受纳斯达克前准许影响的合法化纳斯达克器材同样必需有效。

在这一案例中都，FDA发现ENROUTE TNS实质上实际上一种现阶段纳斯达克的一种倒流子系统，该子系统应用了相同的技术，并有相同的预期用途，但它用以通过肩部静脉重回病征体内。

支持FDA准许的统计数据包括该生产商发起的一项临床试验车结果。该试验车标示出，采用ENROUTE TNS的病征，其中都风、住院发作及致死的患病率为3.5%，明显低于11%的深入研究性能能够。

在14.2%的病征中都，至少有一种不堪重负经常性事件真相出现，包括失血过多或器材接入点破损、器材或移植手术导致的失调及放到支架内高血压。这些事件真相与其它颈静脉壁移植手术就其的不堪重负经常性事件真相类型及患病率相反。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi